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Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken anzeigen

Wenn Sie Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich betreiben wollen, müssen Sie dies bei der zuständigen Behörde anzeigen.

Nichtmedizinische Anwendung bedeutet, dass die Anwendung nicht dem Zweck der Untersuchung und Behandlung einer Patientin oder eines Patienten, der Früherkennung von Krankheiten, der Schwangerschaftsvorsorge oder der medizinischen Forschung dient.

Zu den betroffenen Geräten können

Ultraschallgeräte
Lasereinrichtungen
intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlung aussenden
Hochfrequenzgeräte
Niederfrequenzgeräte
Gleichstromgeräte
Magnetfeldgeräte

zählen. Die Leistungsspezifikationen sind in den Begriffsbestimmungen der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) angegeben. Sollten Sie die Leistungsmerkmale nicht kennen oder in den Unterlagen zu Ihrer Anlage nicht finden, kontaktieren Sie bitten Ihren Händler oder den Hersteller Ihrer Anlage.

Bestimmte Anwendungen dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden (siehe Abschnitt Hinweise).

Zuständige Stelle

Die Zuständigkeit für die Entgegennahme der Anzeige liegt abhängig vom Betriebsort der Anlage

bei der Stadtverwaltung, wenn der Betriebsort in einem Stadtkreis liegt
beim Landratsamt, wenn der Betriebsort in einem Landkreis liegt.

Landratsamt Emmendingen

Leistungsdetails

Voraussetzungen

Personen, die die Anlage anwenden, müssen über die erforderliche Fachkunde verfügen. Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- oder Weiterbildung erworben werden.

Verfahrensablauf

Nachdem Sie den Betrieb einer Anlage zur Anwendung nichtionisierender Strahlung angezeigt haben, prüft die zuständige Behörde diese und fordert gegebenenfalls Unterlagen nach. Je nach Angebot der zuständigen Behörde, kann Ihnen ein Formular oder ein Online-Prozess zur Verfügung gestellt werden.

Fristen

Der Betreiber hat die Anlage spätestens zwei Wochen vor geplanter Inbetriebnahme anzuzeigen.

Erforderliche Unterlagen

Für die Anzeige des Betriebs einer Anlage zur Anwendung nichtionisierender Strahlung werden die folgenden Informationen und Unterlagen benötigt:

Angaben zum Anlagenbetreiber
Angaben zur Anlage (zum Beispiel Hersteller, Seriennummer, Modell, Typ) und Angaben zur Anwendung
Angaben zu den anwendenden Personen
jeweiliger Nachweis der Fachkunde beziehungsweise der Ausbildung
bei Ärztinnen und Ärzten: Nachweis über die ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung

Kosten

keine

Hinweise

Die folgenden Anwendungen dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:

Laseranwendungen
- zur Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup
- zur Behandlung von Gefäßveränderungen
- zur Behandlung pigmentierter Hautveränderungen (zum Beispiel Leberflecke, Muttermale, Altersflecke)
- bei denen die Integrität der Epidermis (Oberhaut) als Schutzbarriere verletzt wird
- ablativ (Abtragung von Gewebeschichten)
Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion
Hochfrequenzanwendungen
- bei denen die Integrität der Epidermis (Oberhaut) als Schutzbarriere verletzt wird
- die der thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen oder von pigmentierten Hautveränderungen dienen
Anwendungen zur Stimulation des zentralen Nervensystems
Anwendungen
- von fokussiertem Ultraschall, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
- von Ultraschall zur gezielten thermischen Gewebekoagulation oder der Fettgewebereduktion
Anwendung von Magnetresonanztomographen zu nichtmedizinischen Zwecken